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                重磅!國產奧密克戎疫苗獲批臨床!

                4月26日,國藥集團中國生物奧密克戎變異株(以下簡稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件!

                中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式,在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究,評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

                這是中國內地首個獲批臨床試驗的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗。

                同天,科興也宣布,國家藥品監督管理局正式批準科興控股生物技術有限公司基于奧密克戎變異株(Omicron)研制的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究,用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

                此前4月中旬,由國藥集團中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗在我國香港地區獲批臨床試驗。隨后,科興也宣布其奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗也在香港地區獲得臨床批件。

                中國生物官方微信披露,國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上,第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株,2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料,啟動技術審評?!?/p>

                根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略,國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室,完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增,建立了三級毒種庫,完成了工藝驗證、多批規?;a品的制備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究,結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體?!?/p>

                有業內人士對21世紀經濟報道記者分析指出:

                此次兩款疫苗獲批臨床也是為了盡快遏制密克戎變異株在國內的大范圍傳播,特別是在奧密克戎變異株已經“遍地開花”的情況下,急需尋求有效的防控措施,為國人構建一道免疫屏障。

                但是,在此之后,想要獲得臨床數據還需要一定的時間,還需要組織召集患者、雙盲、對照組、數據收集,分析等一系列流程?!?/p>

                關鍵詞: 奧密克戎

                來源:21世紀經濟報道
                編輯:GY653

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